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    一线治疗ALK+NSCLC,诺华二代ALK-TKI「塞瑞替尼」新适应症即将国内获批

    https://www.cphi.cn   2020-05-25 12:41 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:菜菜

    近日,诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊新适应症(受理号:JXHS1900008)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。

           近日,诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊新适应症(受理号:JXHS1900008)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。塞瑞替尼是首个进入中国的二代ALK抑制剂,此次适应症预测是一线治疗ALK阳性NSCLC。

    注册进度

           (资料来源:NMPA)

           率先进入中国的二代ALK抑制剂

           塞瑞替尼(Ceritinib,商品名:Zykadia/赞可达)是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶(ALK)小分子抑制剂,是诺华研发的二代ALK抑制剂,于2014年获美国FDA批准,于2018年6月获中国NMPA批准,用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,成为首个在国内上市的二代ALK抑制剂。

           克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月国家谈判进入医保,降价后年费用分别为16-19万/21.7万。阿来替尼在国内刚上市时有"第一年5+8,第二年4+9的赠药政策",年费用大约23万,2019年国家谈判进入后的年费用预计在20万左右。

    治疗费用

           (资料来源:Pharmadigger)

           这里需要提及的是,塞瑞替尼进入医保后仍然有慈善赠药方案,具体如下:

    赠药方案

           (资料来源:赞可达援助官网,http://zykpap.com/#

           塞瑞替尼ASCEND-4研究推动了其获FDA批准一线治疗ALK阳性NSCLC。该项研究对比了塞瑞替尼一线治疗和化疗的疗效,结果显示:塞瑞替尼中位PFS为16.6个月,化疗组为8.1个月,HR=0.55。

           克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼整体疗效对比

    整体疗效对比

           (来源于公开资料,注:塞瑞替尼ASCEND-4中的mPFS是指750mg空腹下的数据,中国获批的450mg随餐,目前450mg随餐的mPFS根据ASCEND-8研究是尚未达到)

           ALK-NSCLC中的钻石突变

           根据国家癌症中心统计的数据,2015年中国肺癌患者73.3万,且以年均3%的速度增长,其中男性患者50.93万人,女性患者22.4万人。中国肺癌患者中NSCLC占比约85%,NSCLC分为3种组织亚型,分别为肺腺癌,鳞状细胞肺癌以及大细胞癌。目前中国的3种亚型分布每年在变化,在所有NSCLC的亚型中鳞状细胞肺癌的比例在逐年减少,而肺腺癌的比例在逐年上升。根据2015年的相关文献显示,中国男性患病者三种亚型的比例为36.68%(肺腺癌),35.13%(鳞状细胞癌),13.98%(大细胞癌),而女性的比例为60.83%(肺腺癌),14.77%(鳞状细胞癌),9.26%(大细胞癌)。ALK在中国肺腺癌患者、肺鳞癌患者中基因突变比例约为6%、2%,以此估算,2020年中国ALK突变的新发肺癌患者约3.38万人。

    基因突变比例

           资料来源:《TargetandTherapy》

           ALK在NSCLC中的总体突变率只有3.3%-6.1%,多见于肺腺癌患者,而ALK抑制剂由于耐药性较少,患者整体治疗效果好,因此ALK也被称为NSCLC中的钻石突变。

           全球共有5个ALK抑制剂上市

           目前全球共有5个ALK抑制剂获批上市,其中3个在国内上市,分别是一代ALK抑制剂克唑替尼、二代ALK抑制剂塞瑞替尼、阿来替尼。

           ALK抑制剂全球研发进度

    ALK抑制剂全球研发进度

           (来源:Wind医药库,注:一线、二线对应适应症均为ALK阳性NSCLC)

           一代ALK抑制剂克唑替尼已成为ALK阳性NSCLC的一线标准治疗药物,二代ALK抑制剂阿来替尼作为一线治疗药物较克唑替尼mPFS显著延长。二线治疗中布加替尼疗效较佳,mPFS最长达到16.7个月。三代抑制剂劳拉替尼是于2018年11月被FDA批准上市,劳拉替尼被可以被用来抑制对其它ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,并能穿透血脑屏障,在新临床研究中表现出较好的疗效。

           作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

    版权所有,未经允许,不得转载。

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