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    不批准后,恒瑞钆布醇注射液再次提交上市申请

    https://www.cphi.cn   2020-05-18 09:32 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:菜菜

    目前,国内市场主要由恒瑞、扬子江、GE、拜耳、博莱科及北陆药业等六家瓜分,六家公司合计占据造影剂市场90%份额。

           近日,恒瑞6类仿万博manbetx客户端钆布醇注射液再次提交上市申请(受理号:CYHS2000331)。继4月初不批准后,时隔一个月,再次提交上市申请,可谓神速。

           4月初,有媒体报道恒瑞钆布醇注射液国内首仿获批,但实际上审批结论为不批准。

    恒瑞钆布醇注射液

           (资料来源:CDE)

           首次申报上市未获批准

           恒瑞钆布醇注射液按仿万博manbetx客户端6类报上市,在2012年11月获CDE承办,2016年7月正式纳入优先审评,2017年4月进行一轮补充资料,2018年4月完成生产现场检查,从承办到现在历时近7年半。

    恒瑞钆布醇注射液

           (资料来源:CDE)

           2020年4月9日,NMPA官网发布药品批件,恒瑞钆布醇注射液在列,不少媒体报道已经获批,但实际审批结论是"不批准"。

    NMPA

           (资料来源:NMPA)

           钆布醇注射液(Gadobutrol injection,商品名:Gadavist/加乐显)是以钆为基础的非离子型对比剂,是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂,原研是拜耳公司。

           该药于2011年3月获美国FDA首次批准,用于两岁以上儿童及成人的中枢神经系统磁共振成像。此后又获批新适应症:使钆布醇注射液MRI增强对比造影适用范围增加至全年龄段中枢神经系统磁共振成像定位血管异常及乳腺肿瘤等MRI成像。

           2012年7月钆布醇注射液国内获批。目前国内获批适应症为全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查;全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。2019年4月国内获批新适应症,用于2岁以下儿童人群(含足月新生儿)的磁共振成像(MRI)检查。

           根据拜耳2019年财报显示,钆布醇注射液2019年全球销售额达4.40亿美元,同比增长9%,是拜耳的主要品种之一。

           目前钆布醇注射液在国内的最新中标价为334.66元/支/7.5ml:4.5354g,仿万博manbetx客户端获批后有望打破原研在国内7年的市场独占。

           我国造影剂市场规格超100亿

           公开数据显示,2010年至2018年,我国造影剂市场复合增长率为17.22%,2018年我国造影剂市场达137亿。

           造影剂,也称为对比剂,按对应检测万博manbetx官网网址大致可分为三类,X射线造影剂、MRI(磁共振成像)造影剂、和超声造影剂,X射线造影剂还可细分为碘化X射线造影剂和钡餐等非碘化X射线造影剂,虽然造影剂归类为药品,但不同于一般药品,造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用,与诊断试剂类似,却需要注射于人体,所以按药品类别进行注册、市场准入管控,营销逻辑则更接近诊断试剂或高值耗材。

           主要造影剂分类及医保情况

    主要造影剂分类及医保情况

           (来源于公开资料)

           目前,国内市场主要由恒瑞、扬子江、GE、拜耳、博莱科及北陆药业等六家瓜分,六家公司合计占据造影剂市场90%份额。恒瑞无一原研,但牢坐造影剂市场龙头宝座,旗下碘克沙醇、碘佛醇、钆特酸葡胺销量远超进口原研,2019年造影剂销量猛增39%营收超32亿元。若钆布醇注射液首仿顺利获批,将充实恒瑞造影剂产品管线。

           作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

    版权所有,未经允许,不得转载。

    恒瑞 造影剂 钆布醇注射液
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