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    注射剂一致性评价系列01-预灌封注射器技术标准和行业竞争态势分析

    https://www.cphi.cn   2020-05-15 10:11 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:zhulikou431

    2020年5月14日,NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿万博manbetx客户端质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),为这项工作提供了新的技术指导和法规依据。

           仿万博manbetx客户端一致性评价工作是中国正在进行的药政体系改革的组成部分,也是影响广大患者用药安全与疗效的重要工作。我国是万博manbetx客户端大国,但并非万博manbetx客户端强国;开展仿万博manbetx客户端一致性评价,一方面可以提高药品的质量,降低百姓用药支出,另一方面,通过提高万博manbetx客户端行业的整体水平,可以推动我国医药产业的国际化。

           从2016年开始,仿万博manbetx客户端一致性评价的大幕正式缓缓地拉开,仿万博manbetx客户端一致性评价首先从口服固体制剂开始。目前,对固体口服制剂的仿万博manbetx客户端一致性评价工作已经步入正轨;

           2017年12月22日和2018年3月14日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)相继发布《已上市化学仿万博manbetx客户端(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《药物注射剂研发技术指导意见》的通知,但此项工作迟迟未向前推进。2019年10月国家药监局发布《化学药品注射剂仿万博manbetx客户端质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿万博manbetx客户端质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,注射剂一致性评价工作终于获得明显推进。根据Insight数据库查询的数据,截止至2020年5月14日,已有266个产品通过一致性评价,其中注射剂产品为32个。

           2020年5月14日,NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿万博manbetx客户端质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),为这项工作提供了新的技术指导和法规依据。

           注射剂产品相比于口服固体制剂来讲,质量风险较高,除了产品本身的特性和生产工艺以外,包装材料和辅料是影响其质量和安全性较多的因素。本系列文章主要介绍注射剂一致性评价中常见的包装材料及注射剂所用辅料的应用和进展。

           在本文中主要讨论预灌封注射器的主要技术标准和生产厂家,以及相关行业发展态势。《化学药品注射剂仿万博manbetx客户端质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》中对直接接触药品的包装材料和容器作了详细的要求:"注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准,或USP、EP、JP的要求;应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器;按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究;根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性,建议在稳定性考察过程中增加样品倒置等考察,以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。;注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。"

           预灌封注射器的历史

           预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分,具有储存药品和普通注射两种作用,全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国BD公司,此后,逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装,也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。2019年,全球预灌封注射器市场规模达到了46亿美元,是所有形式的包装容器中增长速度最快的。国内的预灌封注射器研究起步较晚,中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东威高集团。

           预灌封注射器的分类和组成

           预灌封注射器一般分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器,产品主要分为带注射针和不带注射针两类,玻璃产品的规格有0.5ml-20ml,塑料产品的规格有5ml-50ml。预灌封注射器一般为组合件,主要由管套、活塞、推杆、锥头和护帽组成。带注射针的为针头嵌入式,由针管,针头护帽,活塞和推杆组成;不带针的分为锥头式和螺旋头式,锥头式由针管,锥头头护帽,活塞和推杆组成;螺旋头式由针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成。

           预灌封注射器注射针一般为不锈钢材料,其余材质全部采用高品质玻璃、塑料和橡胶,确保了产品的安全可靠;另一方面,预灌封注射器省去了药品从包装到针筒的转移,有效减少了因吸附造成的浪费并避免了药品的交叉污染和二次污染;此外,预灌封注射器采用定量加注药液的方式,比医护人员手工灌注更加精确。

           预灌封注射器的主要技术标准

           预灌封注射器各类配件均有单独的标准(如预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062012、预灌封注射器用不锈钢注射针YBB10072012、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB30032012等等),预灌封注射器组合件国内执行的标准为YBB00112004-2015,主要技术指标有以下几个:

           1-预灌封注射器器身密合性 预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能,是各生产企业重点关注的指标之一。

           2-预灌封注射器应力值 玻璃预灌封注射器生产过程中要经过退火的过程,预灌封注射器内应力一旦超标,会有不定时的自爆和受到轻微外力诱导即破裂的可能,给使用造成很大的安全隐患。对预灌封注射器内应力进行科学的检测可以帮助企业进行分析和改进产品的内应力指标,有效降低市场风险。

           3-预灌封注射器活塞滑动性 活塞滑动性是检测预灌封注射器的一项重要检测指标,因为推动活塞时,活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力,在实际使用中力值过大会造成注射困难,力值过小会注射过快过猛造成危险。

           4-预灌封注射器注射针钢性测试项目 不锈钢针在应用过程中,要求其具备一定的刚性,保证在使用过程中钢针不易弯曲,减小医疗事故发生的可能性。

           另外,国际上预灌封注射器还有ISO 11040系列标准,如ISO 11040-4(预灌封注射器用玻璃针管),ISO 11040-5(预灌封注射器用活塞),ISO 11040-6(预灌封注射器用塑料针管),ISO 11040-7(预灌封注射器组合件的包装系统),ISO 11040-8(预灌封注射器组合件的要求和测试方法)。

           预灌封注射器的主要厂家

           经过作者检索,发现预灌封注射器配件生产厂家众多,因此本文主要介绍预灌封注射器组合件的生产厂家。

           目前疫苗、生物重组基因、单抗、微球及血液制品领域迅速发展,预灌封产品市场发展空间巨大,全国预灌封注射器约有 3.5 亿支的市场空间,根据国家药品监督管理局CDE原辅包登记信息公示的数据,预灌封注射器组合件的主要进口厂商有:BD、Gerresheimer Buende GmbH、SCHOTT Schweiz AG、Nipro Pharma Packaging International、株式会社爱尔特、泰尔茂株式会社、大成化工株式会社等。预灌封注射器组合件国内的生产企业主要有:山东威高集团医用高分子制品股份manbetx体育软件下载、山东威高普瑞医药包装manbetx体育软件下载、山东淄博民康药业包装manbetx体育软件下载、山东省药用玻璃股份manbetx体育软件下载、山东永聚医药科技manbetx体育软件下载、宁波正力药品包装manbetx体育软件下载等。

           预灌封注射器与制剂共同审评审批结果有两种:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材(A)、尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材(I)。(详见表1)

           表1 CDE预灌封注射器登记信息统计表

    CDE预灌封注射器登记信息统计表

    CDE预灌封注射器登记信息统计表

    CDE预灌封注射器登记信息统计表

    CDE预灌封注射器登记信息统计表

           部分生产企业介绍

           BD

           BD是一家全球化的医疗技术公司,也是全球最早生产预灌封注射器的厂家,目前拥有玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器生产线,以及注射器或针头等系列组件,可提供半成品、成品全系列规格的预灌封注射器。BD为全球预灌封注射器的龙头,约占全球市场份额的70%左右,为预灌封市场的领导者和行业标准的主要制定者之一。多数生物万博manbetx客户端公司都与BD公司有项目合作,BD为众多生物技术药物、慢性病治疗药物、疫苗产品等成功提供或定制了预灌封注射器组合方案。2016年BD万博manbetx客户端系统预灌封注射器生产线在苏州启动建设。

           山东威高集团医用高分子制品股份manbetx体育软件下载

           威高集团药品包装制品公司和山东威高普瑞医药包装manbetx体育软件下载均隶属于威高集团医用高分子制品股份manbetx体育软件下载,是中国第一家取得注册证的预灌封注射器(预充式注射器)生产厂家,也是国内预灌封注射器的龙头企业,其产品品种涵盖整个预灌封注射器(预充式注射器)规格。

           山东淄博民康药业包装manbetx体育软件下载

           山东淄博民康药业包装manbetx体育软件下载,成立于2004年,该公司拥有亚洲第一条、世界第四条完整预灌封注射器生产线,不仅填补了国内空白,并打破了国外对该产品的垄断。公司主导产品为1.0ml、2.25ml、3.0ml 预灌封注射器,公司被山东省科技厅批准为"预灌封注射器研究开发中心"。

           山东省药用玻璃股份manbetx体育软件下载

           山东药玻是目前是亚洲规模较大的药用玻璃包装制品和丁基胶塞系列产品生产基地,是国内药用玻璃制品行业的细分领域龙头,传统产品一直牢牢占据国内市场的绝对主导地位,公司在2011年获得国家食品药品监督管理局颁发的"预灌封注射器组合件"注册证,并建成了完整的预灌封注射器产品生产线。

           说明:本文不构成价值判断和投资建议。

           参考资料:

           1. 国家药品监督管理局药品审评中心官网;

           2. Insight数据库;

           3. 百库文库:预灌封注射器介绍;

           4. BD官网;

           5. 山东威高集团医用高分子制品股份manbetx体育软件下载官网。

           作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注万博manbetx客户端宏观领域趋势分析和万博manbetx客户端企业并购项目的风险管理工作。

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