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    细数MAH药品追溯系统建设思路

    https://www.cphi.cn   2020-03-12 11:17 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:滴水司南

    2020年3月11日,国家药监局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》5项信息化标准,自2020年3月6日起实施。

    MAH

           新《药品管理法》自2019年12月1日起施行,2020年是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年,MAH作为追溯系统实施的主体,应如何搭建追溯体系?如何保证追溯体系的数据安全和合规管理?新法规下供应链各环节追溯体系职责如何划分?这些问题也是当前药品上市许可持有人(MAH)最迫切关心的问题,意料之中,2020年3月11日,国家药监局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》5项信息化标准,自2020年3月6日起实施。

           一、建立药品追溯追溯系统的依据有哪些?

           (1) 2019年12月1日起施行的新《药品管理法》(2019年第31号主席令)明确要求"第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯;第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯";第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的(如(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;),责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

           (2) 2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》(2019年第30号主席令)明确提出"第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第八十三条 违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的((一)未按照规定建立疫苗电子追溯系统;),由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:

           (3) 《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95 号文)

           (4) 《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122 号)》

           (5) 《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35 号)》

           二、为什么要建立药品信息化追溯体系

           药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。2018年《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)文件要求明确,药品追溯以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现"一物一码,物码同追"为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平,药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统(见下图)。

    药品信息化追溯体系基本构成

           药品信息化追溯体系基本构成

           三、已发布实施的追溯标准规范包含哪些?

           根据急用先行的原则,国家药监局分三次印发了与药品(含疫苗)追溯相关的10 项标准,现已全部发布实施,可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类,这 10项标准将指导MAH等有关各方共同开展信息化追溯体系建设。

           (1) 2019年 4 月19日发布实施了NMPAB/T 1001-2019《药品信息化追溯体系建设导则》、NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》2 项标准;

           (2) 2019年8月26日印发了NMPAB/T 1004-2019《疫苗追溯基本数据集》、NMPAB/T 1005-2019《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和NMPAB/T 1003-2019《药品追溯系统基本技术要求》3 项标准。

           (3) 2020年3月11日,国家药监局印发了NMPAB/T 1006-2019《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、NMPAB/T 1007-2019《药品经营企业追溯基本数据集》、NMPAB/T 1008-2019《药品使用单位追溯基本数据集》、NMPAB/T 1009-2019《药品追溯消费者查询基本数据集》和NMPAB/T 1010-2019《药品追溯数据交换基本技术要求》5项信息化标准。

           四、已发布实施追溯标准规范的适用范围是什么?

           第一类:基础通用标准

           从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准;

           (1) NMPAB/T 1001-2019《药品信息化追溯体系建设导则》(实施日期2019-04-19)

           规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。适用于追溯体系参与方协同建设药品信息化追溯体系。

           (2) NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》(实施日期2019-04-19)

           规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

           (3) NMPAB/T 1003-2019《药品追溯系统基本技术要求》(实施日期2019-08-26)

           规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。

           第二类:疫苗追溯数据及交换标准

           考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性,从疫苗生产、流通到接种等环节,提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求,包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准;

           (4) NMPAB/T 1004-2019《疫苗追溯基本数据集》(实施日期2019-08-26)

           规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。

           (5) NMPAB/T 1005-2019《疫苗追溯数据交换基本技术要求》(实施日期2019-08-26)

           规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。

           第三类:药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准

           从药品(不含疫苗)生产、经营、使用和消费者查询等环节,提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求,包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。

           (6) NMPAB/T 1006-2019《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》(实施日期2020-03-06)

           规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品(不含疫苗)追溯数据。

           (7) NMPAB/T 1007-2019《药品经营企业追溯基本数据集》(实施日期2020-03-06)

           规定了药品经营企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品(不含疫苗)追溯数据。

           (8) NMPAB/T 1008-2019《药品使用单位追溯基本数据集》(实施日期2020-03-06)

           规定了药品使用单位应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集的分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品使用单位相关的药品(不含疫苗)追溯数据。

           (9) NMPAB/T 1009-2019《药品追溯消费者查询基本数据集》(实施日期2020-03-06)

           本标准规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息。适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品(不含疫苗)追溯信息。

           (10) NMPAB/T 1010-2019《药品追溯数据交换基本技术要求》(实施日期2020-03-06)

           规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行药品(不含疫苗)追溯数据的交换。

           五、MAH药品追溯系统展望

           药品(含疫苗)安全与否对于人们的身体健康至关重要,当前,国家药监局已制定并颁布实施10个药品(含疫苗)信息化追溯体系标准,开展药品(含疫苗)信息化追溯体系建设环境已经发生重大变化,MAH等参与方必须负责建立健全药品追溯系统,主动记录药品(含疫苗)基础信息和交易信息,接受相关部门监管,并向社会和医患提供追溯信息,力争早日建立全品种全过程药品(含疫苗)信息化追溯体系,实现全国各地数据互通,让老百姓从药品(含疫苗)溯源信息中获得安全感。

           参考文献:www.nmpa.gov.cn

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           作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。

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