• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
  • 下载CPhI万博manbetx客户端通APP

    下载CPhI万博manbetx客户端通APP

    热搜关键词: 奎宁水 楚天科技 氯化钠注射液 江苏恩华药业股份manbetx体育软件下载 左旋咪唑 >>

    您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 异域采风-欧盟应对新型冠状病毒肺炎信息汇总介绍

    异域采风-欧盟应对新型冠状病毒肺炎信息汇总介绍

    https://www.cphi.cn   2020-02-13 09:51 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:zhulikou431

    在上面一篇文章《美国官方机构抗击新型冠状病毒肺炎信息汇总介绍》,笔者介绍了美国FDA和美国CDC如何应对本次疫情。今天撰文,为各位介绍欧盟药政机构EMA和欧盟CDC对于本次疫情的应对措施。

           2019年底爆发的新型冠状病毒肺炎,不仅仅对于中国民众的工作和生活产生了巨大影响,也对中国经济产生了明显影响。尽管对于经济的影响短期内还难判断,但是对于很多企业复工和公众出行都产生了不利影响。同样,2019-nCoV不仅仅在国内产生明显影响,对于世界各国也产生了较大影响。在上面一篇文章《美国官方机构抗击新型冠状病毒肺炎信息汇总介绍》,笔者介绍了美国FDA和美国CDC如何应对本次疫情。今天撰文,为各位介绍欧盟药政机构EMA和欧盟CDC对于本次疫情的应对措施。

           第一部分:欧盟EMA相关信息介绍

           官网地址:https://www.ema.europa.eu/en

           The European Medicines Agency (EMA)属于欧盟(EU)下属机构,负责欧盟境内的药品科学审评、监管和安全评价。很多文章将EMA翻译为欧盟药监局,这其实不是很合适。因为EMA不负责审批药品,只负责审评;而且对于药品上市后的监管,很多责任也都依赖于各欧盟成员药监机构。最初,EMA总部在英国伦敦;因为英国脱欧,目前EMA总部已经搬迁到荷兰的阿姆斯特丹。

           但是无论如何,EMA作为EU整体监管药品的机构,在欧盟药品市场上发挥的影响和作用还是毋庸置疑的。下图是EMA内部结构图:

    EMA内部结构图

           为了应对本次疫情,EMA积极行动,建立了一个主网页,来汇总和展示与2019-nCoV相关的法规信息和进展,地址是:

           https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/novel-coronavirus

    主网页

           因为本次2019-nCoV感染对象是人类,因此EMA将相关信息设置在CHMP分栏目下。CHMP是MEA下属的用于审评人药的委员会。

           1.1- EMA积极支持相关药品研发

           在这个网页上面,EMA介绍为了应对本次疫情,已经启动了工作计划《EMA plan for emerging health threats》。从内容看,这份工作计划并不是单单为本次疫情准备的。这份计划是在2018年12月份发布的,应该是在历次疫情基础上发布的应对类似疫情的常规计划。这也说明,EMA对于公共卫生安全事件早有固有流程来处理。

           这份工作计划的主要内容包括:计划目的和责任分配、EMA的作用和相关沟通流程等。根据这份计划,欧盟把公共卫生安全事件划分为4级,下面截图是相关信息。

    这份工作计划的主要内容

    这份工作计划的主要内容

           因为WHO已经将中国本次冠状病毒疫情列为"国际关注的突发公共卫生事件"(即PHEIC),并结合目前疫情对欧盟自身的影响,可以对应的看出,欧盟已经将本次事件列为2级公共卫生安全事件。

           在这个网页,EMA提到已经对于目前在审评产品进行了评估,以筛选供选择的抗击2019-nCoV的药品。对于疫苗,也采取了类似措施,并鼓励企业积极申报和沟通。任何建议可以联系邮箱:2019-ncov@ema.europa.eu.

           1.2- EMA积极和相关机构合作

           在这部分,EMA提到目前积极和欧盟委员会(EC)、欧盟健康安全委员会、欧盟疾控中心(ECDC)、WHO等机构进行密切合作。

           第二部分:欧盟CDC机构相关信息介绍

           官网地址:https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china

           为了应对本次疫情,欧盟疾控中心(ECDC)也采取了积极行动。不仅设立了专门网页来发布相关指南和信息,还积极和其他机构合作,共同应对本次疫情。

    ECDC

           2.1-本次疫情概述(Overview

           在这部分,汇总介绍了本次疫情的关键信息,并提供了常见问题问答。

           2.2-最新新闻动态(Latest updates)

           在这栏目,介绍了目前和疫情相关的指南和文献的发表情况,供读者查询和阅览。

           2.3-状态更新(Situation update

           在这部分,及时更新世界各地的疫情进展。例如截止到2020年2月11日,欧盟和英国共发现确认病例41例。

           2.4-实验室支持(Laboratory support)

    实验室支持

           在这个栏目,我们可以看到汇聚了实验室检测相关信息。同时,列出了欧盟一些成员国实验室网站超链接,便于公众可以快速的切换检索。

           2.5-更新信息汇总(Sources of updated information)

    更新信息汇总

           在这个栏目,汇总了所有欧盟成员国和英国的官方机构连接,便于公众快速检索相关国家的最新信息更新。

           2.6-对旅行者建议(Advice for travellers)

           在这个栏目,可以找到针对旅行者的建议指南。可以在线阅读,也可以下载阅读。

    对旅行者建议

           2.7-对工作人员建议(Advice to healthcare workers)

           下载地址:

           https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/advice-healthcare-workers-management-patients-2019-ncov-infection

    对工作人员建议

           在这份针对从事健康医疗相关行业人员的建议上面,可以看到内容包括:冠状病毒信息简介、如何识别感染、如何管理病人、如何防护。目前这份建议已经更新到第二版,而且提供了二维码,可以使用手机快速查阅。

           结语

           从上面信息和数据可以看到,欧盟对于本次新型冠状病毒肺炎疫情的应对是有自己固定流程的。目前的工作计划在2018年已经起草,目前只是按照规定执行。相关网站信息也比较简洁明了,便于医药人员和普通社会公众来检索和使用。而且,在每个网页页面,都提供了多种链接方式,例如facebook、推特、领英、YouTube等方式,这样可以充分发挥移动互联网的便捷性。

           参考文献:

           1- EMA官网信息

           2- 欧盟CDE官网信息

           3- 百度相关信息

           作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注万博manbetx客户端宏观领域趋势分析和万博manbetx客户端企业并购项目的风险管理工作。

    点击下图进行CPhI & P-MEC China 2020观众预登记,立省100元观展门票!

    预登记

    版权所有,未经允许,不得转载。

    欧盟 EMA 新型冠状病毒肺炎
    市场动态更多 >>
    主编视角更多 >>
  • 舒更葡糖是以γ-环糊精为起始原料,依次经溴代、硫醚化反应制得...[详细]
  • 2月25日,齐鲁万博manbetx客户端仑伐替尼(受理号:CYHS2000144)向CDE提交上市申...[详细]
  • 研究表明, mIDH1存在于70%低级别胶质瘤中,是胶质瘤治疗新靶点之...[详细]
  • 连续化生产,虽然在几年前早已是一个热门词汇,但仍未得到行业...[详细]
  • 让我们来了解一下这场虚拟世界瘟疫的起源,传播,扩散和最后终...[详细]
  • 热门标签更多

    投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

    地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

    CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
    客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息