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“教科书”般的模块?药品质量管理问题引发业内深思

https://www.cphi.cn   2019-12-09 10:47 来源:万博manbetx客户端网 作者:阿多

近日有医药人吐槽:以前只是分析一下简单记个数据,产品也就出去了,现在要求质量管理、数据分析、产品分级,又要买万博manbetx官网网址,招人......产品质量不见得有多少提高,但记录越来越多,说追溯就追溯,打假越来越严格,成本不断攀升,在监管趋严、环保等政策下,周围关停的企业越来越多,高污染、低税收的要么关门大吉,要么搬迁偏远地区。“

       近日有医药人吐槽:以前只是分析一下简单记个数据,产品也就出去了,现在要求质量管理、数据分析、产品分级,又要买万博manbetx官网网址,招人......产品质量不见得有多少提高,但记录越来越多,说追溯就追溯,打假越来越严格,成本不断攀升,在监管趋严、环保等政策下,周围关停的企业越来越多,高污染、低税收的要么关门大吉,要么搬迁偏远地区。“做好质量管理到底是为了检查,为了保证合格的产品,还是只是为了在“教科书”般的模板上再锦上添花呢?”

       何为“教科书”?该人士说明,一些药企目前只需找一家咨询公司,选一套体系教科书,就可以做偏差、CAPA、变更、验证,从SMP到SOP文件,简直就像“整容”。

       针对这种行业现象,该人士引发了深思:企业新的思路刚如新芽萌发,就被一套模板禁锢,再无意愿施展自己的才华,出问题了怪“教科书”不够详细、不够面面俱到,这岂能让人不忧呢?

       众所周知,在医药行业中,药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求,保证数据的准确、完整、可靠,可以进一步避免因人为操作引起的药品质量安全问题,同时做好药品质量管理,可以进一步保障药品质量。

       2019年12月1日,落地的新版《药品管理法》再次强调了药品全过程数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

       这也意味着,往后飞检可能成为常态,且更严格、更严肃,处罚力度更大。在此背景下,药企必须加快对数据完整性的控制工作,保证规范性、真实性,同时需要加强药品质量管理,对于管理成本的投入也将相应增加。

       对于上述医药人思考的问题,有业内人士表达了自己的看法。他认为,“教科书”式模板虽然显得比较单一,但对于药企而言具有几个方面的好处。

       其一,在成本不断上涨的背景下,药企需要合理控制成本,找咨询公司来做在成本方面可能更能接受。

       其二,近年来,医改政策频频出台,飞检、监管持续施压,药企没有很多的时间来规划出一条成功率高、清晰的路线,交给具备相关经验的咨询公司来做,其项目进展也更快。

       不过他也指出,套用的“教科书”式模板在不同的药企中应用可能会出现缺陷,并不代表真的完美或天衣无缝,需要药企根据自身情况进行处理或调整。

       以偏差问题为例,万博manbetx客户端过程中一般很容易出现偏差,需要属于正常现象,但药企需要做的是如何处理。正所谓“失之毫厘谬以千里”,对待偏差问题,药企应以正确的态度处理偏差,做好完善的CAPA,从而保证产品质量的均一和稳定,完善生产工艺过程,防止因为人员的误操作影响到产品的质量。

       笔者认为,无论是药品生产企业的数据完整性,还是药品质量管理工作,在相关的政策法规要求下,药企确实是不得不做好这些工作。但对于药企自身而言,一支药,一条命,药企身负着社会责任感,需要严把药品质量关,切实提高药品质量,才能为患者带来更多的福音。

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