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    CPhI开讲啦 | 万博manbetx客户端行业数据完整性管理

    https://www.cphi.cn   2019-11-25 17:23 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:CPhI开讲啦

    本期CPhI开讲啦有幸邀请到万博manbetx客户端行业质量与合规高级顾问牛萍女士,通过网络直播和大家分享讨论《万博manbetx客户端行业数据完整性管理与问题解析》。欢迎大家积极报名参与!

           万博manbetx客户端行业数据完整性管理与问题解析

           5G时代,未来已来。万博manbetx客户端行业早已步入了联网化、自动化的历史性阶段。与此同时,药品商业化管理与安全生产的矛盾也日渐突出,使企业面临药品质量管控带来的严峻考验。在全球万博manbetx客户端行业监管不断加强、GMP 管理不断升级的今天,万博manbetx客户端人员的质量理念也需要同步更新与提升。

           2018年12月12日,FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》,再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。

           2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案,将于2019年12月1日施行。新修订《药品管理法》取消了GMP/GSP认证,但强调药品全过程数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

           近年来,全球GMP检查中发现的万博manbetx客户端行业数据不完整甚至造假问题不断增加。企业出现数据完整性问题,既无法保证患者的用药健康,又严重阻碍了万博manbetx客户端行业发展的进程,违规企业还会蒙受巨大的损失。NMPA、MRHA、WHO都对数据完整性提出了更高的要求。数据完整性逐渐成为了国内及国外药品监管部门对万博manbetx客户端企业进行检查的重点。

           例如,随着越来越多的中国药企进入美国市场,FDA对中国药企的审查力度在逐步加强。数据显示,从2014年到 2017年,因涉及数据完整性cGMP违规而发出的FDA警告信逐年增加,2017年达到35封,与2016年相比增加20%。

           这不仅揭示了FDA越来越重视药企就数据完整性是否符合CGMP,也说明了数据完整性问题是药企收到FDA警告信的根本原因,可见数据完整性对药品申报与生产的重要性。目前,国内药企正处于快速成长成熟的阶段,保护好数据完整性将成为国内药企顺利进入国际市场的关键。

           数据完整性管理,万博manbetx客户端企业应重视起来!

           本期CPhI开讲啦有幸邀请到万博manbetx客户端行业质量与合规高级顾问牛萍女士,通过网络直播和大家分享讨论《万博manbetx客户端行业数据完整性管理与问题解析》。欢迎大家积极报名参与!

           讲座安排

           【主题】万博manbetx客户端行业数据完整性管理与问题解析

           【直播时间】2019年12月10日(周二)15:00-16:30

           【直播时长】1.5小时(50分钟主题演讲,40分钟互动问答)

           【形式】视频直播(支持观看回放视频)

           嘉宾简介

    牛萍

           牛萍

           万博manbetx客户端工程硕士、高级工程师(教授级)

           质量与合规高级顾问

           牛萍,万博manbetx客户端工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事万博manbetx客户端行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的万博manbetx客户端企业西安杨森,雅培万博manbetx客户端和扬子江万博manbetx客户端公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

           多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国万博manbetx客户端工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个万博manbetx客户端行业大型项目,包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课,为NMPA高级研修院和ISPE特约讲师。

           直播内容简介

           课程摘要:

           数据完整性(也叫数据可靠性)是指数据的完全性、一致性和准确性,是万博manbetx客户端行业保证药品质量的基本要求。中国GMP、FDA、欧盟等相关法规和指南针对药品生产研发、过程中的数据完整性都有明确规定。

           这里的“数据”,既包括通过人工观察记录在纸质上的,也包括通过仪器直接采集的电子数据。从药品的研发开始,到生产制造和产品检验,均会产生大量的数据和记录。

           药企应对数据从采集到贮存的整个生命周期进行管理。通过系统设计、风险评估和分类管理来保证数据完整性要求。除此之外,人员培训和建立良好的企业质量文化也是数据完整性的重要保证。

           本课程旨在讲授万博manbetx客户端企业如何进行系统设计,以符合国际GMP法规对数据完整性的要求,通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析,防止产生类似问题。

           课程大纲:

           一、问题的提出

           二、法规要求

           1.中国GMP要求

           2.FDA要求

           3.MHRA有关数据完整性指南

           4.WHO良好数据和记录管理规范指南

           三、数据完整性常用术语定义和要求

           1.原始数据(Raw data)

           2.元数据(Metadata)

           3.真实复制(True copy)

           4.审计追踪(Audit trail)

           5.静态记录VS动态记录

           四、如何通过系统设计保证数据完整性要求

           1.ALCOA+CCEA 原则

           2.数据生命周期的管理

           3.绘制保证数据完整性流程图

           4.对所有系统进行识别和分类管理

           5.QC实验室数据完整性管理

           6.微生物实验室如何保证数据完整性

           7.如何保证“云” 中的数据完整性

           五、数据完整性常见问题解答

           1.系统无法实现进入权限控制怎么办?

           2.审计追踪应审核那些内容?多长时间审查一次?

           3.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除?

           4.仅保留实验室色谱中得到的最终结果是否可接受?

           5.仅保存纸质打印件而不是原始电子记录是否可接受?

           6.是否允许手动积分?

           六、人员培训和企业质量文化

           七、数据完整性检查常见缺陷分析

           1.QC实验室

           2.生产部门

           八、现状及对策

           *报名的学员们可以带着具体的问题向牛老师请教。

           报名渠道

    扫描下方二维码报名

    扫描下方二维码报名

           票价 199

           CPhI万博manbetx客户端在线会员权益:供应商会员报名可获免费参与机会           

           

    版权所有,未经允许,不得转载。

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