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    浅谈2019年上半年销售额TOP10药品:修美乐成功卫冕,依鲁替尼表现亮眼,依那西普大跌眼镜

    https://www.cphi.cn   2019-11-25 11:40 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:Dopine

    参照2019年上半年的销售额,阿达木单抗有望继续守住2019药品销售额之冠,而2018年销售额排名第五的依那西普今年上半年的销售额却让人大跌眼镜,仅有29.65亿美元,预计也将无缘今年药品销售额TOP10,接下来笔者将为大家依次分析下表中的药品。

           时间飞逝,转眼2019年就将结束,经过整理各公司的财报统计出2019年上半年销售额TOP10的药品,详见下表(其中Eylea的销售额是按报表发布时的汇率推算成美元的)。参照2019年上半年的销售额,阿达木单抗有望继续守住2019药品销售额之冠,而2018年销售额排名第五的依那西普今年上半年的销售额却让人大跌眼镜,仅有29.65亿美元,预计也将无缘今年药品销售额TOP10,接下来笔者将为大家依次分析下表中的药品。

    2019年上半年销售额TOP10的药品

           Humria(阿达木单抗),中文商品名修美乐,艾伯维研发,FDA批准

           第一个全人源化TNF-α单抗药物,于2002年在美国上市,2003年在欧盟地区上市,2010年在国内上市,截止目前已经获批10多个适应症。修美乐自上市以来,销售额一路飙升,多年蝉联全球药品销售额之冠。然而随着专利到期以及多款生物类似物的获批上市,修美乐销售额年增长率较前几年有所减缓,不过还是远远超过排名第二的药品,但是年销售额突破200亿美元的希望预计也将化为泡影。值得一提的是,修美乐为了应对仿万博manbetx客户端的冲击,在国内已经降价,而且国内首款阿达木单抗类似物--百奥泰的"格乐立"已于今年11月初获NMPA批准上市,预计未来将会对修美乐形成巨大冲击。

           Revlimid(来那度胺)是新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。来那度胺原研药由新基研发,2005年首次在美国获批上市,2013年在国内获批。自上市后,来那度胺年销售额保持持续稳步增长,多年来一直是新基的核心产品,2018年的全球药物销售额高达96.85亿美元,占新基万博manbetx客户端全年营收的63.4%。预计随着惰性淋巴瘤及其他适应症的成功开发,来那度胺未来的年销售额有望超过100亿美元。鉴于来那度胺巨大的市场潜力,各大企业纷纷开始布局该领域,目前国内已经有两款来那度胺仿万博manbetx客户端获批,分别是双鹭药业的立生和正大天晴的安显,此外江苏豪森、扬子江药业、齐鲁万博manbetx客户端来那度胺仿万博manbetx客户端的审批也在推进中。不过据悉,来那度胺的部分专利要到2027年才到期,2022年以前其市场份额并不会被撼动。

           Keytruda(帕博利珠单抗),中文名可瑞达,是近年来研发火热的PD-1/PD-L1单抗中的一种,于2015年10月首次在美国获批上市,2018年7月在国内获批上市。Keytruda虽然上市晚于Opdivo,但是却后来居上成为目前获批适应症最为广泛的PD-1单抗,其年销售额于2018年反超Opdivo,排名第四。而且今年7月份Keytruda又被FDA批准用于治疗食管癌,而Opdivo的两个重磅三期临床试验CheckMate-498和CheckMate-459却惨遭失败,预计未来Keytruda有望稳坐PD-(L)1单抗领域头把交椅的位置。

           Eliquis是一种口服的选择性Xa因子抑制剂,且是唯一一种在中风及全身性栓塞、严重出血、全因死亡率等3个重要预后中与华法林相比表现出卓越风险降低的口服抗凝血剂。该药由BMS与辉瑞联合开发,于2013年进入中国,于2017年进入了新版医保目录。目前共有四款沙班类药物获批,分别是利伐沙班、阿派沙班、依度沙班和贝曲沙班,其中利伐沙班和阿哌沙班占据绝大部分市场份额,然而阿哌沙班增速尤其迅猛,2017财年销售额同比增长约50%,反超利伐沙班,成为最为畅销的沙班类抗凝药物。而且今年国内豪森药业、正大天晴和四川科伦的阿派沙班仿万博manbetx客户端均已陆续获得NMPA批准,预计未来该领域的市场竞争将会愈加激烈。鉴于今年上半年阿哌沙班销售额仅有39.67亿美元,而去年全年销售额高达98.72亿美元,预计今年有可能会出现负增长。

           Avastin(贝伐珠单抗),是Genentech公司旗下的一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的单抗,自2004年2月获得FDA批准以来,其适应证范围已经覆盖了结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌与卵巢癌等多个癌种。随着专利的到期,仿万博manbetx客户端也开始出现,比如安进的Mvasi(2017年9月获批)、辉瑞的Zirabev(2019年6月)。在国内,齐鲁万博manbetx客户端、信达生物已提交贝伐珠单抗仿万博manbetx客户端的上市申请,而上海复宏汉霖(复星医药)、三生国健药业、百奥泰等企业研发的贝伐珠单抗仿万博manbetx客户端处于临床阶段,鉴于目前齐鲁万博manbetx客户端的「贝伐珠单抗生物类似药」审评状态变更为「在审评」,预计在不远的将来,齐鲁将会拿下贝伐珠单抗首仿。近年来贝伐珠单抗的年销售额变化不大,2018年虽较2017年有所下降,但根据今年上半年37.54亿美元的销售额,今年销售额超过2018年也不是不可能。

           Imbruvica(依鲁替尼),中文名亿珂,由艾伯维与强生联合开发,是全球首个上市的每日一次的口服BTK抑制剂,自2013年获FDA批准之后,已获批6种疾病领域多达10个治疗适应症,然而今年Imbruvic治疗胰 腺癌的III期临床惨遭失败。依鲁替尼自上市后全球销售额呈直线上升趋势, 从2014年的6.92亿美元,增长至2018年的62.05亿美元,位列2018年全球药品销售榜单第12位,小分子排名第3位(第1为阿哌沙班、第2为来那度胺),一举成为替尼类药物销冠,预计今年还将保持一定的增幅。目前,艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目,业界对Imbruvica的商业前景非常看好,据医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告Imbruvica在 2024年全球销售额将达到95.14亿美元。除了Imbruvica,目前获批的BTK抑制剂还有阿斯利康的阿卡替尼和百济神州的泽布替尼,其中泽布替尼是第一款完全由我国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药产品。

           Opdivo(纳武利尤单抗),中文名欧狄沃,是全球第一个上市的PD-1药物,目前已经获批黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌等多个适应症。自上市以来,随着适应症的扩大,Opdivo的年销售额也是一路稳步增长,然而2018年Opdivo却被Keytruda反超,并且今年Opdivo在探索新适应症方面也不顺利,预计未来其销售额还将保持增长,但是想要超越Keytruda估计是不可能了。

           Rituxan(利妥昔单抗),中文名美罗华,是基因泰克公司开发的一种CD20单克隆抗体,于1997年11月获得FDA批准,最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴性白血病,随后被批准用于自身免疫性疾病,如类风湿关节炎类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA),并于去年6月被FDA批准用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 (PV)。然而随着专利的到期,已有仿万博manbetx客户端获批上市,如Celltrion公司的Truxima,此外印度已有四家公司Torrent、Zenotech、Intas、Hetero的产品上市销售,国内也有多家企业布局该领域,其中复宏汉霖的汉利康已经获批上市。近年来,Rituxan的年销售额增幅缓慢,并出现下降趋势,至于今年能否较2018年有所增长还不确定。

           Herceptin(曲妥珠单抗),中文名赫赛汀,是由罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,最早于1998年获FDA批准,2002年在国内获批,适应症包括乳腺癌、胃癌。随着专利的到期,目前已有仿万博manbetx客户端获批上市,如三星Bioepis的Samfenet、Celltrion的Herzuma。此外印度公司Biocon、Mylan的仿万博manbetx客户端2013年就上市销售了,俄罗斯、伊朗也都批了自己的仿万博manbetx客户端。Celltrion于2014年在韩国上市销售仿万博manbetx客户端,国内中信国健(三生)也于2014年获得了NMPA批准。随着仿万博manbetx客户端的冲击,Herceptin销售额出现下降趋势,根据其今年上半年的销售额,今年销售额极有可能继续下滑。

           Eylea(阿柏西普)是由Regeneron和拜耳联合开发的一种结合VEGF的Fc融合蛋白,于2011年11月获FDA批准上市,2018年2月在国内获批。在美国已经获批wet-AMD、视网膜静脉阻塞(RVO)、继发黄斑水肿(ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)等多个适应症。不过,Eylea也面临着极大的压力,比如来自成都康弘的朗沐、基因泰克的诺适得(雷珠单抗)和诺华的Beovu?(brolucizumab,RTH258)。自上市以来,Eylea销售情况优异,销售额从9亿美元增长至2018年67.46亿美元,增长迅猛。然而参考今年上半年的销售额,Eylea今年的增长趋势还不明朗,未来预计也不会一直持续增长。

           依据上述分析,2019年上半年销售额TOP10的药品中包括6个单抗、3个属于小分子(来那度胺、阿派沙班和依鲁替尼)和1个融合蛋白(阿柏西普)。相比2018年销售额TOP10药品,阿达木单抗预计还可以稳坐2019年销售额头把交椅,依鲁替尼有望顺利挺进2019年销售额TOP10,而依那西普极有可能迭出2019年销售额TOP10,至于其他药品可能只在排名次序上发生变化。

           参考资料:

           [1] Janssen Receives Positive CHMP Opinion Recommending Expanded Use of Imbruvica (ibrutinib) in Two Indications in Europe

           [2] Safety and Activity of the Investigational Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Mantle Cell Lymphoma from a Phase 2 Trial, Retrieved January 29, 2019       

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