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国家《产业结构调整指导目录(2019年本)》重磅发布!医药产业先行

https://www.cphi.cn   2019-11-14 09:35 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:滴水司南

2019年11月6日,中国政府官网发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,目录分为鼓励类、限制类、淘汰类三个类别,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。

产业结构调整指导目录(2019年本)

       2019年11月6日,中国政府官网发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,目录分为鼓励类、限制类、淘汰类三个类别,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项,自2020年1月1日起施行,本文对《产业结构调整指导目录(2019年本)医药产业类关注的问题进行了分析。

       一、《产业结构调整指导目录》前世今生?

       《产业结构调整指导目录》是引导投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据,2005年,经国务院批准,国家发展改革委首次发布《产业结构调整指导目录(2005年本)》,2011年和2013年,分别对《产业结构调整指导目录》进行了修订和修正,当前我国产业发展取得了历史性成就,规模不断扩大、结构持续优化、竞争力显著增强。当前,我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,新一轮科技革命和产业变革持续深化,产业发展面临的内外部环境发生了深刻变化,2013年《产业结构调整指导目录》已经无法适应新形势、新任务、新要求,需要予以修订。

       二、医药产业结构调整热点解读

       1

       医药鼓励类(8项)

       医药鼓励类共8项,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品,未来创新药、新剂型、新辅料、儿童药、短缺药、药品连续化生产技术和装备是医药产业发展的主力,列入鼓励类的相关产业势必迎来全新的发展机遇,具体内容如下:

       1.1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。

       1.2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现代生物技术改造传统生产工艺。

       1.3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)

       1.4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药。

       1.5、新型医用诊断万博manbetx官网网址和试剂、数字化医学影像万博manbetx官网网址,人工智能辅助医疗万博manbetx官网网址,高端放射治疗万博manbetx官网网址,电子内窥镜、手术机器人等高端外科万博manbetx官网网址,新型支架、假体等高端植入介入万博manbetx官网网址与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持万博manbetx官网网址,移动与远程诊疗万博manbetx官网网址,新型基因、蛋白和细胞诊断万博manbetx官网网址。

       1.6、高端万博manbetx客户端万博manbetx官网网址开发与生产,透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产万博manbetx官网网址,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化万博manbetx官网网址,中药高效提取万博manbetx官网网址,药品连续化生产技术及装备。

       1.7、药品冷链物流。

       1.8、药品物流质量安全控制技术服务。

       2

       医药限制类目(6项)

       医药限制类目共6项,限制类则主要是工艺技术落后,不符合行业准入条件和有关规定,禁止新建扩建和需要督促改造的丁基橡胶塞和塑料等生产能力、工艺技术、装备及产品,具体内容如下:

       2.1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。

       2.2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄 青 霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉 素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链 霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌 酸、氟嗪酸、利福平、咖啡 因、柯柯豆 碱生产装置。

       2.3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。

       2.4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。

       2.5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。

       2.6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞 齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

       2

       医药淘汰类目(13项)

       医药淘汰类目共13项,包括8项落后生产工艺装备,5项落后产品类,淘汰类主要是不符合有关法律法规规定,不具备安全生产条件,严重浪费资源、污染环境,需要淘汰的落后手工胶囊填充工艺、技术、装备及产品等,具体内容如下:

       3.1 医药淘汰类落后生产工艺装备(8项)

       3.1.1、手工胶囊填充工艺

       3.1.2、软木塞烫腊包装药品工艺

       3.1.3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机

       3.1.4、塔式重蒸馏水器

       3.1.5、无净化设施的热风干燥箱

       3.1.6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置

       3.1.7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡 因装置

       3.1.8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)

       3.2医药淘汰类落后产品(5项)

       3.2.1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)

       3.2.2、安瓿灌装注射用无菌粉末

       3.2.3、药用天然胶塞

       3.2.4、非易折安瓿

       3.2.5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

       3

       医药淘汰类目(13项)

       医药淘汰类目共13项,包括8项落后生产工艺装备,5项落后产品类,淘汰类主要是不符合有关法律法规规定,不具备安全生产条件,严重浪费资源、污染环境,需要淘汰的落后手工胶囊填充工艺、技术、装备及产品等,具体内容如下:

       3.1 医药淘汰类落后生产工艺装备(8项)

       3.1.1、手工胶囊填充工艺

       3.1.2、软木塞烫腊包装药品工艺

       3.1.3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机

       3.1.4、塔式重蒸馏水器

       3.1.5、无净化设施的热风干燥箱

       3.1.6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置

       3.1.7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡 因装置

       3.1.8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)

       3.2 医药淘汰类落后产品(5项)

       3.2.1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)

       3.2.2、安瓿灌装注射用无菌粉末

       3.2.3、药用天然胶塞

       3.2.4、非易折安瓿

       3.2.5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

       三、医药产业未来展望

       《产业结构调整指导目录》一直被视为行业的“风向标”,2019年11月6日,国家发改委官网发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,自2020年1月1日起施行,国家的对医药产业支持方向已然明确,李克强总理曾经指出,人的健康也是发展的动力,中国产业结构最大的调整是发展服务业,医药卫生事业完全可以先行,围绕提供更好的医疗卫生服务,政府要加大投入,尽可能让人民群众少花钱、有效预防和治疗疾病,中国医药产业改革和发展将惠及全体人民,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持推动高质量发展,坚持以供给侧结构性改革为主线,优化存量资源配置,扩大优质增量供给,促进我国产业迈向全球价值链中高端,2020年一批药企将迎来更显著的发展机遇,建议提前布局医药鼓励类产业,按期淘汰落后生产工艺装备和落后产品。

       参考文献

       [1]www.gov.cn/xinwen/2019-11/06/content_5449193.htm

       [2]www.ndrc.gov.cn/gzdt/201911/t20191105_1197984.html       

版权所有,未经允许,不得转载。

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