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爆!豪森1类新药氟马替尼即将获批上市

https://www.cphi.cn   2019-11-13 14:09 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:菜菜

11月12日,豪森自主研发的类新药氟马替尼上市申请(受理号:CXHS1800017)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市,用于治疗慢性髓性白血病。

       还记得前段时间笔者写的一篇文章"2019年仅剩两个月!还有10个国产1类新药有望今年上市"吗,里面列举了2019年有望上市的国产1类新药,除了上周引起业内人士轰动的上海绿谷的971,下一个即将上市的就是豪森的1类新药氟马替尼

       11月12日,豪森自主研发的类新药氟马替尼上市申请(受理号:CXHS1800017)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市,用于治疗慢性髓性白血病。

豪森1类新药氟马替尼即将获批上市

       (资料来源:CDE)

       氟马替尼-豪森第2个上市的1类新药

       概况:

       氟马替尼是豪森自主研发的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,曾获国家"重大新药创制"科技重大专项支持,用于治疗慢性骨髓性白血病,能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果,安全性、耐受性良好。顺利上市的话,该药将成为豪森第2个上市的1类新药。

       2018年7月20日,氟马替尼提交上市申请并获CDE承办,申请适应症为慢性髓系白血病,随后被纳入优先审评。2019年10月20日,甲磺酸氟马替尼(商品名:昕福)上市启动会在上海举行。

       作用机制:

       研究表明,所有的慢性骨髓性白血病患者都存才费城染色体重组现象,22号染色体的Bcr基因与9号位的Abl基因结合为具有强烈致癌性的Bcr-Abl融合蛋白。因此Bcr-AblTKI是获大多数慢性骨髓性白血病患者所选用的一线治疗药物。酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可通过融合基因上TKI及ATP位置的组合阻断酪氨酸激酶的活动,抑制细胞增殖,从而令慢性骨髓性白血病成为一种可控的慢性疾病。

       临床疗效:

       根据临床试验结果,氟马替尼疗效优于伊马替尼,并且与其他第二代Bcr-Abl药物比较,在甲磺酸氟马替尼的临床试验中并未发现其会引致任何胸腔积液或心脏毒性。在一项Ⅲ期实验中,393名患者随机分为氟马替尼组(FM)和伊马替尼组(IM),3个月时FM组和IM组MMR率分别为8.2%和2.0%(P=0.0058),6个月时FM组和IM组MMR率分别为33.7%和18.3%(P=0.0005),12个月时FM组和IM组MMR率分别为48.5%和33.0%(P=0.0021)。总的来说,与IM相比,FM在6个月和12个月时显著提高了费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期(CML-CP)患者的MMR率。在12个月时,FM组中达到完全分子生物学缓解的患者明显多于IM组。FM组治疗中3/4级药物不良事件发生率与IM组相似。而在FM组中一些非血液学和血液学不良事件的发生频率明显低于IM组。研究结果支持氟马替尼作为新诊断的CML-CP患者的一线治疗选择。

       氟马替尼对比伊马替尼一线治疗慢性粒细胞白血病慢性期的有效性和安全性

氟马替尼对比伊马替尼一线治疗慢性粒细胞白血病慢性期的有效性和安全性

       (资料来源:ASCO)

       市场规模:

       根据Frost&Sullivan的资料,证实用于治疗慢性骨髓性白血病的第一代药物伊马替尼在慢性期比进行期有更好的疗效。新形式的排斥可能会因Abl激酶结构域内的错义突变及Bcr-Abl的过表达而出现,而约20%的患者由于抗药性而进入急性期。目前国际市场的第二代Bcr-AblTKI包括达沙替尼、尼洛替尼,能够更专一地与Bcr-Abl靶点结合,疗效都优于伊马替尼,预期第二代Bcr-AblTKI将作为新近诊断出的慢性骨髓性白血病的一线治疗药物。国际市场上第二代Bcr-AblTKI的市场份额正逐渐超过伊马替尼,国内市场伊马替尼仍居统治地位。2018年在中国的慢性髓性白血病药物销售额达人民币46亿元,Frost&Sullivan预计到2023年市场规模将预计增长至人民币142亿元。

       豪森研发管线

       除了今年5月份上市的洛塞那肽,豪森还有2个1类新药有望很快上市,除了氟马替尼还有第三代EGFR-T790M 突变抑制剂HS-10296。

治疗领域

产品

靶点/机理

拟定适应症

进度

预期分类

中枢神
经系统
疾病

帕利哌酮

双多巴胺D2/5-HT2受体拮抗剂

精神分裂症

2019年3月提交上市申请

首仿药

盐酸鲁拉
西酮

双多巴胺D2/5-HT2A受体拮抗剂

精神分裂症

正进行药学研究

首仿药

抗肿瘤

HS-10296

EGFR酪氨酸激酶抑制

非小细胞肺癌

2019年4月提交新药申请

1类新药

来那度胺

肿瘤坏死因子-α合成抑制剂

多发性骨髓瘤

2018年11月提交上市申请

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骨髓增生异常综合征

氟维司群

雌激素受体抑制剂

乳腺癌

正进行药学研究

首仿药

甲磺酸氟
马替尼

针Bcr-Abl的第二代TKI

慢性髓系白血病

在审批

1类新药

抗感染

HS-10234

核苷类逆转录酶抑制剂

乙肝

Ⅲ期临床试验

1类新药

糖尿病

卡格列净

SGLT-2抑制剂

Ⅱ型糖尿病

201710月提交上市申请

首仿药

聚乙二醇
洛塞那肽

GLP-1受体激动剂

Ⅱ型糖尿病

已上市

1类新药

维格列汀

DPP-IV抑制剂

Ⅱ型糖尿病

已上市

首仿药

消化道

琥珀酸普
芦卡必利

5-HT4受体激动剂

重度慢性便秘症

已上市

首仿药

右兰索拉

第二代质子泵抑制剂

非糜烂性食管反流疾病

验证性临床试验

首仿药

腐蚀性食管炎

心血管

阿哌沙班

Xa因子抑制剂

预防静脉血栓栓塞事件

已上市

首仿药

利伐沙班

Xa因子抑制剂

治疗及预防成人深静脉
血栓形成及肺栓塞

生物等效性试验

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甲磺酸达
比加群酯

直接凝血酶抑制

预防成人非瓣膜性房颤
患者的卒中和全身性栓

生物等效性试验

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       (资料来源:豪森招股书)

       最后来个小投票,你觉得下面表格中哪个药有望下一个上市?

       2019年有望上市的1类国产新药

2019年有望上市的1类国产新药

       (资料来源:CDE、各公司官网)

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

    新药品管理法下的MAH制度解析与风险管控培训会   

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