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    惨遭2次拒绝后,Lipocine的睾酮替代疗法药物Tlando能否守得云开见月明,顺利获得FDA批准?

    https://www.cphi.cn   2019-11-13 10:10 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:Dopine

    据RTTNews网站,11月9日FDA将对Lipocine公司的睾酮替代疗法(TRT)药物Tlando作出审查决定。但愿此次Lipocine公司可以守得云开见月明,在Tlando历经FDA两次拒绝后,可以获得FDA的批准。

    Lipocine

           据RTTNews网站,11月9日FDA将对Lipocine公司的睾酮替代疗法(TRT)药物Tlando作出审查决定。Tlando之前也称LPCN 1021,是一种新的口服睾酮前体药物,旨在帮助男性性腺功能减退患者恢复正常的睾酮水平。研究表明:Tlando具有很好的耐受性,在第三疗程试验中一天两次用药,达到了主要疗效的终点。但愿此次Lipocine公司可以守得云开见月明,在Tlando历经FDA两次拒绝后,可以获得FDA的批准。

           截至目前,还未收到FDA的回复,但最终能否获批,还不能太过悲观。不过也不能太过乐观,毕竟在此之前FDA曾两次拒绝Tlando的新药申请(NDA),其中第一次是在2016年,FDA拒绝的理由是其产品标签的剂量算法存在缺陷,第二次是在2018年,因当时FDA顾虑如下四个问题:1)血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度,以数据的可靠性;2)需通过动态血压监测研究获得确切的证据,确定 Tlando 是否会导致性腺功能减退症男性的临床意义上的血压升高;3)Tlando的Cmax 数据的可靠性;4)Tlando适当的终止标准,以及应停止使用该疗法的患者。

           除了即将获批的Tlando,其实早在今年3月份,FDA就批准了一款口服睾酮药物即Clarus Therapeutics的Jatenzo。Jatenzo是十一酸睾酮的一种首创、专有软凝胶口服制剂,包括3种规格(158毫克、198毫克、237毫克),需每日2次与食物一起服用。今年3月Jatenzo被FDA批准用作睾酮替代疗法,用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病:原发性性腺机能减退(先天性或后天性)、低促性腺激素性性腺功能减退症(先天性或后天性)。据Clarus公司预计Jatenzo有望于2019年底前在美国药店上市。不过值得注意的是,Jatenzo的药物标签中附有一则黑框警告,提示该药会导致血压升高,增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。

           关于Lipocine公司

           Lipocine公司是一家总部位于美国犹他州盐湖城的专业万博manbetx客户端公司,致力于将口服药物输送技术应用于男性和女性健康领域的药品开发。其产品线包括一个专利候选产品组合,其主导候选产品包括LPCN 1021、LPCN 1111和LPCN 1107,其中LPCN 1021就是Tlando,是一日两次给药的口服睪酮替代疗法产品,目前正在接受FDA的审查;LPCN 1111新一代口服睪固酮治疗产品,为每日一次剂量,产品已成功完成Phase 2b临床试验,即将进入Phase 3;LPCN 1107有可能是第一个口服己酸羟孕酮的候选产品,用于预防重复早产,已完成II期临床研究,正在获得FDA Phase 3确认,并且已被FDA授予孤儿药的资格。

           上述三款主导候选产品均是基于Lipocine公司的Lip'ral promicellar药物输送技术平台开发的,而Lip'ral promicellar技术是一种基于油脂化合物的技术,在胃肠环境中形成最佳离散相以提高难溶性药物的吸收。凭借该技术,Tlando据称不存在已上市口服TRT产品半衰期短、给药频繁、肝 脏安全性等问题。

           参考资料:

           [1] FDA approves new oral testosterone capsule for treatment of men with certain forms of hypogonadism

           [2] FDA approves Endo International's testosterone drug

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