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爆!百奥泰成功拿下阿达木单抗首仿,2030年市场规模超百亿

https://www.cphi.cn   2019-11-07 10:51 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:菜菜

就在一周前,笔者刚刚预测百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿,文章一出引发热烈关注,《爆!百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿》。而11月6日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"审批完毕-待制证 "状态,获批上市。

       就在一周前,笔者刚刚预测百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿,文章一出引发热烈关注,《爆!百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿》。而11月6日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"审批完毕-待制证 "状态,获批上市。

百奥泰成功拿下阿达木单抗首仿

       (资料来源:NMPA官网)

       此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论,此次顺利拿下阿达木单抗首仿,绝对是上市前夕的一个重磅消息。

       全球药王年销售205亿美元,在中国获批3个适应症

       TNF-ɑ(TumorNecrosisfactor-ɑ,肿瘤坏死因子)是一种已知的促炎症细胞因子,其主要功能是调节免疫细胞。TNF-ɑ受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号,对于免疫反应的调控发挥重要作用。

       原研阿达木单抗(商品名:修美乐)是艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体,于2002年在美国获批上市,十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。其年销售额连续7年位于全球首位,2018年全球销售收入达到205亿美元,在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。

       原研阿达木单抗于2010年获批在中国上市,目前获批3个适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验,且2019年5月,原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎,该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,而且将享受到优先审评审批的待遇。

       2018年,原研药在中国的中位中标价为7,586元/支(40mg/0.8ml),按药品说明书使用,一年的患者费用接近20万元,高昂费用限制了广大病患的可及性。目前,原研在中国尚未进入国家医保药品目录,仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录,如《成都市重特大疾病医疗保险药品目录》、《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》、《青岛市补充医疗保险特殊药品和特殊医用耗材及精准诊疗项目目录》等。

       2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模或可达115亿元

       根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币,并预计于2030年达到115亿人民币规模。

       2020-2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模

2020-2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模

       (资料来源:百奥泰招股书、Frost&Sullivan)

       百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家提交上市申请

       原研阿达木单抗的抗体序列专利于2017年在中国到期,原研药价格昂贵,对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭难以负担。根据CDE数据,截至2019年5月,中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。

       其中,百奥泰率先提交上市申请,并于2018年11月被纳入优先审评。

百奥泰率先提交上市申请

       (资料来源:CDE)

       此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

       中国递交NDA申请和进入临床III期的阿达木单抗生物类似药

中国递交NDA申请和进入临床III期的阿达木单抗生物类似药

       (资料来源:百奥泰招股书)

       更多详细信息阅读笔者之前写的文章《爆!百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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