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2020年百济神州步入收获期:自主开发替雷利珠单抗即将获批

https://www.cphi.cn   2019-11-04 22:35 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:1°C

2019年,随着替雷利珠单抗的即将获批上市,以其为始,百济神州自主开发产品将逐步走入收获期,这其中包括替雷利珠单抗、泽布替尼、pamiparib,其中泽布替尼中美同步获批上市更是备受关注!

       2019年,随着替雷利珠单抗的即将获批上市,以其为始,百济神州自主开发产品将逐步走入收获期,这其中包括替雷利珠单抗、泽布替尼、pamiparib,其中泽布替尼中美同步获批上市更是备受关注!

       2019年10月31日,百济神州与安进的重磅合作全球关注,安进不仅27亿美元股权投资百济神州,同时安进与百济神州达成3项全球成熟肿瘤药物的中国商业化合作、20项临床早期开发中药物的全球开发合作。这让百济神州脱胎换骨,丰富了百济神州pipeline,百济神州泽布替尼、替雷利珠单抗未来的国际化也将更为顺利。

       这次合作具有重大的意义,也是一个值得深思的范本,一方面,安进一定是意识到中国市场的巨大机会;另一方面,本土优秀创新企业,如百济神州,也在迫切寻找国际化合作伙伴。未来,随着中国创新药市场的日益活跃,监管审评制度改革,医保支付能力的提升,相信会有多个百济神州类的中外深度合作案例,类似合作或是交易将会日益频繁。

       百济神州升级版重点是:

       1. 国内上市药物将会从3款增加到8款;

       2. 临床开发中管线将从6个暴增至30个;

百济神州升级版重点

       来源:百济神州

       本文重点放在百济神州,两个方面:

       1.2019年 - 2020年,百济神州中国即将商业化上市的产品,如Blincyto (倍林妥莫双抗),泽布替尼,替雷利珠单抗,优先讲即将获批上市的替雷利珠单抗;

       2.临床开发中的潜在的first-in-class和best-in-class药物,first-in-class药物如BGB-A1217,best-in-class药物如ZW25,ZW49,重点是ZW25。

       一.2020年百济神州进入收获期:将会手握8款商业化产品

       2020年,百济神州中国商业化上市产品将从瑞复美,维达扎,Abraxane 3款产品,极速扩大到8款,增加了安进的安加维,Blincyto,Kyprolis (不确定2020是否能够顺利获批),百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼。

       本部分主要关注2019年即将获批上市的替雷利珠单抗。

       替雷利珠单抗预计2019年获批上市

       替雷利珠单抗的差异化设计:FcγRI亲和力降低,ADCP极大降低

替雷利珠单抗的差异化设计

       - 替雷利珠单抗能够给霍奇金淋巴瘤患者带来超高的完全缓解

替雷利珠单抗能够给霍奇金淋巴瘤患者带来超高的完全缓解

    

       替雷利珠单抗各个亚组分析

       数据来源[1]

       替雷利珠单抗各个亚组分析

替雷利珠单抗各个亚组分析

       BGB-A317-203临床试验数据显示,替雷利珠单抗能够给霍奇金淋巴瘤患者带来超高的完全缓解,相对讲,纳武利尤单抗 vs. 帕博利珠单抗 vs. 信迪利单抗 vs. 卡瑞利珠单抗 vs. 替雷利珠单抗,其完全缓解分别为,16%[2] vs. 22.4%[3] vs. 34%[4] vs. 28%[5] vs. 62.9%

       2018年09月06日,替雷利珠单抗上市申请CXSS1800019获承办,2轮补充资料均已经完成,预计很快进入NMPA行政审批程序,这是近期非常值得关注的一个进展!

       二.临床开发中的潜在的first-in-class和best-in-class

       潜在first-in-class:自主开发的BGB-A1217

       BGB-A1217,TIGIT的人源化单克隆抗体,这是第一个进入1期临床的国内企业开发的TIGIT单克隆抗体,紧跟其后的是信达生物的IBI939。

       TIGIT,T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains,I型跨膜蛋白,该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活,属于免疫检查点。目前,此类抗体均处于临床早期,可评估的临床数据缺乏,属尚待POC的一类药物,多联合PD-(L)1单抗,罗氏全人源TIGIT单克隆抗体tiragolumab已进入II期临床,进度领先。

       详细可参考《国内首个TIGIT单抗:百济神州BGB-A1217即将启动I期临床

       潜在best-in-class:拥有中国开发权益ZW25

       2018年11月27日[6],百济神州与Zymeworks达成一项许可协议,百济神州获得ZW25在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。

ZW25

       ZW25,来源Zymeworks

       ZW25是一款双特异性抗体,同时靶向HER2的ECD2和ECD4两个胞外结构域,靶向ECD4为ScFv - Fc结构,靶向ECD2为正常IgG结构,同时非常值得关注的ZW25的Fc段经过基因工程改造,可有效避免同源二聚体,感兴趣读者可以查阅专利CN105980409A。

       传统HER2单抗vs. ZW25:

传统HER2单抗vs. ZW25

       ZW25积极的早期临床应答:

ZW25积极的早期临床应答

       ESMO 2019 [7]

ZW25积极的早期临床应答

       ESMO 2019 [7]

       安进与百济神州的合作细节,信息公开已经足够充分,鉴于篇幅限制,笔者不再介绍安进与百济神州的合作,也不涉及安进产品等介绍。值得注意的是,安进和百济神州的此次合作,更为重要是安进重磅成熟肿瘤产品的中国商业化进程将会更为顺畅,尤其是地舒单抗,百济神州的自主开发产品的全球商业化进程大大提速,尤其是泽布替尼,紧跟的替雷利珠单抗。百济即将上市产品的市场潜力是毋庸置疑的,而处于临床早期开发的产品中,ZW25,ZW49无疑备受关注,相关临床开发进展值得长期关注!值得深思的是,国内医药企业中有国际化经验的非常少,并非所有企业都能够重复百济神州模式,国内医药企业的淘汰赛已经加速启动!

       [1] Treatment of relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma with the anti-PD-1, tislelizumab: results of a phase 2, single-arm, multicenter study

       [2] Nivolumab for relapsed/refractory classic Hodgkin lymphoma after failure of autologous hematopoietic cell transplantation: extended follow-up of the multicohort single-arm phase II CheckMate 205 trial

       [3] Phase II study of the efficacy and safety of pembrolizumab for relapsed/refractory classic Hodgkin lymphoma

       [4] Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm, phase 2 trial.

       [5] A single-arm, multicenter, phase 2 study of camrelizumab in relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma

       [6] Zymeworks and BeiGene Announce License and Collaboration Agreement for Zymeworks' HER2-Targeted Therapeutic Candidates, ZW25 and ZW49, in Asia-Pacific and Research and License Agreement for Zymeworks' Azymetric™ and EFECT™Platforms Globally

       [7] The safety, efficacy and biomarker results of the HER2-targeted bispecific antibody ZW25 in HER2-expressing solid tumors

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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