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双免疫一线取得“大满贯”,为NSCLC“去化疗”时代的到来吹响号角

https://www.cphi.cn   2019-11-03 21:23 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:小饼

PD-1抑制剂纳武利尤单抗(nivolumab)联合低剂量CTLA-4抑制剂伊匹木单抗(ipilimumab)的双免疫联合治疗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线成功击败标准化疗。

       双免疫

       肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤。幸运的是随着靶向治疗的崛起,大约一半的肺癌患者"很幸运":经过基因检测,如果存在一些敏感突变,可以直接使用有效率高,副作用小的靶向药。

       但是,另一半没有基因突变的患者就"比较惨":确诊之后,只能首选化疗,有效率在15%到32%之间,一年生存率仅为30%-44%,副作用也大。十几年过去,无敏感突变的肺癌患者,一线治疗还是只能选择化疗,生存期和生活质量远低于EGFR或ALK突变患者。

       终于,随着一项名为CheckMate 227的临床研究结果的震撼公布,这一瓶颈被打破,结果表明,PD-1抑制剂纳武利尤单抗(nivolumab)联合低剂量CTLA-4抑制剂伊匹木单抗(ipilimumab)的双免疫联合治疗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线成功击败标准化疗,以绝对的优势打响了"去化疗"时代的第一枪。

       CheckMate-227是一项开放、随机III期临床试验。旨在对比铂类双联化疗与nivolumab或nivolumab+ipilimumab或nivolumab+铂类双联化疗在未经化疗的晚期或复发性NSCLC患者的疗效及安全性。

       研究共纳入2220例未经化疗的晚期或复发性NSCLC患者,随机分为4组:A组:nivolumab;B组nivolumab+ipilimumab;C组:nivolumab+铂类双联化疗;D组:铂类双联化疗。nivolumab 3mg/kg,每2周1次;ipilimumab 1mg/kg,每6周1次;铂类双联化疗药物包括顺铂、吉西他滨、培美曲塞和紫杉醇

       主要终点: OS、PFS;次要终点:客观缓解率(ORR)、经肺癌症状评分(LCSS)测量的疾病相关症状改善。

       研究分为两个部分,研究的第一部分包括 1a 和 1b。

       Part 1a:在 PD-L1 表达(≥ 1%)患者中,评估与化疗相比,纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗,以及纳武利尤单抗单药治疗的疗效;

       Part 1b:在 PD-L1<1% 的患者中,评估与化疗相比,纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗,以及纳武利尤单抗联合化疗的疗效。

       PD-L1≥1%人群中的结果(1a部分):

       总生存:双免疫联合治疗的OS较化疗延长了2.2个月,降低了21%死亡风险

       纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗的中位OS(总生存期)明显优于化疗,为17.1 vs 14.9个月(P=0.007,HR=0.79),降低了21%的死亡风险,双免疫联合治疗在一线治疗成功突破传统化疗的疗效。纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗组的2年总生存率(OS)达到40%,也意味着四成一线用双免疫联合治疗治疗的晚期NSCLC患者活过了两年,相比之下化疗组的2年OS率为33%。

       晚期NSCLC用双免疫联合治疗总体疗效持续时间是化疗的4倍

       在PD-L1≥1%人群中,双免疫联合治疗、PD-1单药及化疗的ORR为35.9%、27.5%和30.0%。另外,双免疫联合治疗组的肿瘤缓解持续时间(DOR)是化疗的近4倍,中位DOR为23.2 vs 6.2个月(PD-1单药为15.5个月)。联合治疗存在客观缓解的患者有49%的患者在2年时治疗仍持续有效,而化疗组患者2年时仍持续有效的仅为11%。

       PD-L1阴性(<1%)人群的结果(1b部分):

       对于 PD-L1<1% 的患者,联合治疗方案也能改善患者的总生存,中位生存时间从化疗的 12.2 个月提高到了 17.2 个月。这个结果具有一定的临床意义,由于化疗的副反应相对比较大,有一部分患者不适合接受或者不愿意接受化疗,临床上需要这种去化疗的方案。CheckMate 227 研究结果扩大了去化疗的免疫治疗临床适应证。

       综上,无论PD-L1是阴性或阳性,双免疫联合一线治疗的OS疗效都优于传统标准治疗方案(化疗),纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗取得了"全满贯"的佳绩。

       CheckMate 227研究是首个且目前唯一在晚期非小细胞肺癌领域证实了PD-1抑制剂联合CTLA-4抑制剂一线治疗能够给患者带来显著生存获益的临床研究,其阳性治疗结果预示着双免疫联合治疗或将成为NSCLC一线治疗的新选择,有望开启肺癌一线无化疗时代。

       参考来源:

       Hellmann MD, Paz-Ares L, Carbo RB, et al. Nivolumab plus ipilimumab in advanced non-small-cell lung cancer [published online September 28, 2019]. N Eng J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1910231.

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