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    爆!上海绿谷阿尔兹海默症1类新药有条件批准上市!已有注册批件!

    https://www.cphi.cn   2019-11-03 09:30 来源:CPhI万博manbetx客户端在线 作者:菜菜

    NMPA有条件批准甘露特钠胶囊(商品名:九期一)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。NMPA要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

           昨天(2019年11月2日),NMPA官网发布了一则震惊业内的重磅消息。

           NMPA有条件批准甘露特钠胶囊(商品名:九期一)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。NMPA要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

    上海绿谷1类新药批准上市

           (资料来源:NMPA)

           并且在中国科学院上海药物研究所微信公众号已公布药品注册批件。

    药品注册批件

           消息一出,业内震动,有人称赞这绝对是诺奖级别的药物,也有人认为疗效还需时间作证。

           甘露特钠到底是何方神圣?

           就在前几天,笔者刚刚写了一篇文章"2019年仅剩2个月!还有10个国产1类新药有望今年上市",里面就有甘露特钠。

           甘露寡糖二酸(即甘露特钠,代号:GV-971)是由中科院和绿谷药业联合开发,是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。此次顺利上市,甘露特钠成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默病创新药物。

           III期临床研究(NCT02293915)结果显示,甘露寡糖二酸能明显改善AD患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,ADAS-cog12量表平均改善值为2.54,具有显著的统计学意义(p<0.0001)。在疾病严重程度偏重的亚组中(MMSE量表评分在11-14)疗效尤为显著,与安慰剂组相比,ADAS-cog12量表平均改善值为4.55。甘露寡糖二酸对次要疗效指标CIBIC-plus具有明显改善趋势(p=0.059);但对ADCS-ADL量表和NPI问卷尚未观察到统计学意义。甘露寡糖二酸组和安慰剂组相比,其不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异,甘露寡糖二酸安全性好,耐受性强。

           甘露特钠填补阿尔兹海默症17年无新药上市空白

           阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

           自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大万博manbetx客户端公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

           近日,Biogen及其合作伙伴卫材宣布计划在2020年初向FDA提交Aducanumab(早期阿尔茨海默氏症治疗药物)的BLA,该消息引起外界强烈关注。甘露特钠填补阿尔兹海默症17年无新药上市空白。

           阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。

        新药品管理法下的MAH制度解析与风险管控培训会   

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