药品批准速度正在不断加快，我国医药市场正在经历一场洗牌。据了解，12月10日，国家市场监管总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《注册办法》)公开征求意见的公告，意见反馈截止至2019年12月17日。据了解，《注册办法》在提高药品注册效率方面作出具体安排，明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

山东省药监局日前印发了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《办法》)，要求山东省药品零售企业全面实施分级分类管理，并于12月1日起，全省施行，有效期5年。

新修订的《药品管理法》已经于12月1日正式实施。这是该部法律自1984年颁布以来再次系统性、结构性的重大修改。作为药品领域基本法律，该法律涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面。新法实施后，有很多值得关注的要点，下面笔者就带您一起来看看都有哪些方面是新法正式施行后，药企需要重点注意的。

12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。

据国家统计局数据显示，2016年我国医药物流费用超2963亿元，预计到2020年将达4100亿元。在“4+7”带量采购、“两票制”、药品零加成等医改政策推动下，医药流通企业行业集中度不断提高，业内认为，未来中小流通企业将逐渐退出市场，而大型流通企业从中获益。

最严的药品管理法将落地、疫苗管理法将正式实施。自12月1日起，又有一批新政和新规将正式落地实施，并影响医药人。

今年11月25日，广西自治区药监局发文，明确规定自2019年12月1日起，取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项，且不再受理相关申请。加上此前的浙江省、河北省、江西省，这已经是第4个要取消GMP/GSP认证的省份。

对于实力资源有限的众多中小型研发企业，战略战术至关重要。应学会不与拥兵百万的曹操争锋，不与贤能众多的江东争锋，集中火力占据独家高地，保其岩阻，以守为攻。待天下有变，再以图来日。

目前FDA正处在2020年3月23日前的一个过渡期，为了建立一个坚实的监管基础，以审查和批准生物类似物和可互换的胰岛素产品。2020年3月23日起，批准的生物制品新药申请（NDAs）将获得法律规定生物制品许可证（BLAs）。

11月21日，浙江省医疗保障局、财政厅、卫健委联合印发《浙江省基本医疗保险住院费用DRGs点数付费暂行办法》的通知：要求区市医疗保险行政部门在12月15日前，结合当地实际，会同财政、卫生健康部门制订实施细则，确保2020年1月1日颁布实施。

11月19日，国家药监局发布了《脑苷肌肽注射液说明书修订要求》和《复方骨肽注射剂说明书修订要求》。此类注射液属于国家重点监控药品，并已被多地纳入重点监控药品目录之列。

2019年11月15日，国家卫健委体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。文件提到2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。

我国知识产权事业发展近年来驶入快车道，知识产权创造质量、保护效果、运用效益和国际影响力不断提升：专利、商标年申请量稳居世界前列；知识产权保护社会满意度由2012年的63.69分提高到2018年的76.88分；在世界知识产权组织发布的《2019全球创新指数报告》中，中国排名第14位，位居中等收入经济体榜首。

随着信息技术的发展，购药也迎来了互联网时代，出现了许多新情况。电影《我不是药神》热播后，从国外代购药品的类“陆勇”们相继出现在全国各地。业内表示，跨境买药能解燃眉之急，但又游走在法律边缘。

二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，具有潜在的依赖性和耐受性。根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理。然而滥用可待因类药物的现象禁而不止。

10月26日，国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》），在改善完善中医药管理体制机制意见中提到“研究取消中药饮片加成相关工作”。

8月20日，128个拟谈判品种随着新版《药品目录》一同公布。11月11日，财联社消息，国家医保局将于本周启动新一轮医保药品的准入谈判。

广东省人民医院近日发布一则题为《致广大患者朋友的信》的通知。这则致患者信中明确，医院禁止非中医类别医师开具中药饮片及中成药处方。早在8月21日，广东省卫健委曾发文，明确要规范使用中药饮片和中成药的通知。此次广东省人民医院发布的通知，也可以认为是广东省对国家政策的又一贯彻和落实。

11月7日，安徽省药品监督管理局网站发布“2019年版《安徽省中药饮片炮制规范》出版发行”的动态。其中提到，2019年版《安徽省中药饮片炮制规范》(以下简称《炮制规范》)将于2020年1月1日起实施。

11月7日，继海南、广东、湖南、吉林、河南、甘肃、安徽、湖北8省发文确定“4+7”扩围结果执行时间后，太原市医保局也宣布将对落实“4+7”扩面工作进行安排部署。