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  • 爆!复宏汉霖即将拿下「曲妥珠单抗」首仿 2020.07.13

    7月9日,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS1900021)已经变更为"在审批",预计本月获批上市。顺利上市的话,该药是首个曲妥珠单抗生物类似药。

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  • COVID-19灭活疫苗研究进展 2020.07.13

    目前我国有4种COVID-19灭活疫苗获批进入临床试验,研发单位分别为中生集团武汉生物制品研究所(武汉生物)、 北京科兴中维生物技术公司(北京科兴)、 中生集团北京生物制品研究所(北京生物)、中国医学科学院医学生物学研究所(医学生物学研究所)。

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  • 新业态新要求,研制机构MAH申办药品生产许可证现场检查验收标准发布实施 2020.07.13

    山东省药监局官网发布了关于印发《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)》的通知(鲁药监规〔2020〕1号),是针对研制机构申办药品生产许可证现场检查验收指南。

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  • 一文管窥国内生物芯片行业现状 2020.07.13

    2019 年,全球生物芯片市场规模达到 970.2 亿元。在新型冠状病毒疫情全球蔓延的大背景之下,与病毒检测相关的生物芯片产品需求迅速增加。针对性的生物芯片亦被快速研发并投入使用,拉动行业持续增长,预计2025年生物芯片的全球规模将超过1800亿元。

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  • 葫芦娃药业上市,中西药并产的大作! 2020.07.12

    海南葫芦娃药业集团股份manbetx体育软件下载成功登陆A股。中西药皆具,西药品种更多。

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  • 入局75亿大品种,国产第3家「阿卡波糖片」即将获批 2020.07.11

    浙江海正药业的新4类仿万博manbetx客户端「阿卡波糖片」上市申请(受理号:CYHS1900124)处于"在审批"状态,预计近期即将获批;按照新注册分类4类申报获批后视同通过一致性评价。

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  • 吡咯替尼再下一城——肺癌,HER2泛癌种使用指日可待 2020.07.10

    近日,JCO杂志刊登了一项吡咯替尼治疗HER2突变晚期NSCLC的研究。结果依然出彩,继乳癌后,又拿下肺癌,实力践行好药泛癌种使用的理念。

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  • 一周药闻复盘 | CPhI万博manbetx客户端在线(7.6-7.10) 2020.07.10

    2020下半年已开启,来回顾7月第二周的医药行业热点事件。本期涵盖6个版块,审批、研发、政策、交易、上市及其他。统计时间为7.6-7.10,本期包含21条信息。

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  • 盘点百济神州备受关注管线:合作与自主研发双管齐下 百悦泽/百泽安开启商业化 2020.07.10

     2020年07月09日,百济神州举行线上投资者会议,详细介绍了其研发管线。本文选择了备受关注的几款产品做了介绍,分为自主开发和项目引进两大类。

    盘点百济神州备受关注管线:合作与自主研发双管齐下 百悦泽/百泽安开启商业化 热门推荐: 创新 , 研发 , 百济神州
  • 一文掌握HER2乳腺癌药物进展 2020.07.09

    乳腺癌治疗方案众多,其中,人类表皮生长因子受体(HER2)是乳腺癌治疗中的一个重要靶点,目前针对HER2靶点的药物研发热火朝天,包括单克隆抗体类,小分子类和ADC药物。

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  • 继艾博卫泰之后,又一款国产HIV新药申报上市 2020.07.09

    河南真实生物科技manbetx体育软件下载1类新药阿兹夫定片的上市申请被受理,这意味着继前沿生物HIV新药注射用艾博卫泰获批之后,又一款1类国产HIV新药申报上市。

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  • 药监局三把上市注册新“利剑”助力创新药弯道超车 2020.07.09

    7月7日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告"的消息疯狂刷屏,三大加快上市注册的"利剑"正式落地,即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序。

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  • 干货!2020版三部药典生物制品术语主要变化内容解读! 2020.07.08

    2020年6月24日,国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”,企业宜尽快安排差距分析,做好升级相关管理制度。

    干货!2020版三部药典生物制品术语主要变化内容解读! 热门推荐: 中国药典 , 生物制品 , 术语
  • PK恒瑞!人福药业1类新药苯磺酸瑞马唑仑上市在即 2020.07.08

    近日,人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请(受理号:CXHS1800035)在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期将获批上市。

    PK恒瑞!人福药业1类新药苯磺酸瑞马唑仑上市在即 热门推荐: 苯磺酸瑞马唑仑 , 人福 , 1类新药
  • 诺华国内获准临床 全球开发进度迅猛的TIM-3单抗启动中国新征程 2020.07.08

    7月7日,CDE官方网站最新公示,诺华在研TIM-3单克隆抗体MBG453获得临床试验默示许可。截至目前,全球范围内尚无TIM-3单抗获批上市。

    诺华国内获准临床 全球开发进度迅猛的TIM-3单抗启动中国新征程 热门推荐: 诺华 , TIM-3单抗 , MBG453
  • 市值跌6亿美元,慢性咳嗽BLU-5937概念验证未达预期 2020.07.08

    2020年07月06日,BELLUS Health公布一项备受关注P2X3受体阻断剂概念性验证临床试验RELIEF数据,BLU-5937安全性优势已经能够看出来,但是临床获益却不及预期。

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  • 注意了:国家药监局拟改版药品说明书通用格式,影响所有药企 2020.07.07

    本文对新旧版化学药品和治疗用生物制品说明书通用格式主要新增修订内容进行了对比分析。

    注意了:国家药监局拟改版药品说明书通用格式,影响所有药企 热门推荐: 国家药监局 , 说明书 , 通用格式
  • 奥希替尼耐药新进展:这次是针对三重顺式突变 2020.07.07

    近日,由我国研究人员在国际著名呼吸系统期刊《胸部肿瘤学杂志》(JTO)上发表了针对奥希替尼耐药后C797S/G三重顺式突变的回顾性研究结果,为奥希替尼耐药应对方案提供了一个重要的思路。

    奥希替尼耐药新进展:这次是针对三重顺式突变 热门推荐: 耐药 , 奥希替尼 , 三重顺式突变
  • 入局ALK阳性NSCLC一线治疗--Ceritinib合成路线一览 2020.07.07

    2020年5月28日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准塞瑞替尼(Ceritinib)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    入局ALK阳性NSCLC一线治疗--Ceritinib合成路线一览 热门推荐: NSCLC , 合成路线 , 塞瑞替尼
  • Keytruda新适应症撞车Libtayo,PD-1/L1竞争愈发激烈 2020.07.06

    近日,Keytruda(pembrolizumab)被FDA批准扩展适应症,用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。

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